Înregistrarea de stat a medicamentelor, etapele și documentele necesare

Pe teritoriul Rusiei, toate medicamentele sunt permise pentru utilizare numai cu condiția ca acestea să fie înregistrate. Înregistrarea este o examinare care determină calitatea medicamentului și siguranța acestuia și este efectuată de angajați autorizați ai autorităților relevante.

De asemenea, medicamentele modificate sunt supuse înregistrării - cu o doză diferită sau cu modificări ale compoziției. Înainte să știi cum este înregistrarea de stat a medicamentelor vă sugerăm să aflați ce înseamnă termenul „medicament”.

Înregistrarea de stat a medicamentelor

Ce se înțelege prin drog?

Un medicament este o substanță sau un set de substanțe combinate care sunt concepute pentru a trata bolile și manifestările lor inițiale. Fiecare dintre aceste medicamente trebuie să treacă testele corespunzătoare care confirmă autorizația de utilizare.

De obicei sunt fabricate din plante care cresc în sălbăticie sau sunt cultivate special în laboratoare. Un alt mod este compoziția chimică. Există, de asemenea, o combinație a acestor metode.

Ele diferă în mai multe moduri:

  • Prin efect (antiviral, scăderea tensiunii arteriale, antialergenic și altele).
  • În funcție de efect (analgezice, dilatarea vaselor de sânge etc.).
  • După compoziția chimică.
  • Medicamente concepute pentru a trata o anumită boală.

Înregistrare în RF

Ministerul Sănătății este autorizat să înregistreze medicamente pe teritoriul Federației Ruse. Toate problemele referitoare la acest proces și la reînregistrarea medicamentelor existente sunt tratate de către Departamentul de Stat.

Documente necesare

Puteți afla despre regulile adevărate pentru înregistrarea medicamentelor din Legea federală „Circulația medicamentelor”. Acolo veți afla toate informațiile care vă interesează într-un formular actualizat.

Procedura de înregistrare a medicamentelor

Durata înregistrării nu trebuie să depășească o perioadă de 210 zile calendaristice de la data depunerii unei cereri de înregistrare sau reînregistrare a medicamentului.

  1. Mai întâi trebuie să colectați un pachet de documente relevante.
  2. În termen de 14 zile, documentele colectate sunt verificate: corectitudinea completării, disponibilitatea unui set complet, originalitatea lor. Solicitantului i se permite să furnizeze documentația necesară în termen de 90 de zile, care nu sunt incluse în perioada de înregistrare și examinare.
  3. Este necesar să se furnizeze probe de medicament pentru examinare. Cantitatea de material trebuie convenită cu experții. Conform regulilor, eșantionul ar trebui să fie suficient pentru trei studii. Cercetările de laborator se desfășoară la sediul producătorului cu participarea experților de stat sau direct în laboratorul de control al calității.
  4. Dacă solicitantul nu furnizează documentele lipsă în termenul prescris, înregistrarea medicamentului se încheie. Angajații autorizați vor notifica acest lucru în termen de 14 zile.
  5. Examinarea se efectuează în conformitate cu toate regulile și nu se încheie.
  6. Organizația de laborator întocmește un raport privind studiile medicamentoase efectuate și pregătește pachetul corespunzător de documente.
  7. La sfârșitul examinării complete a medicamentului, solicitantului i se furnizează documente finale care confirmă dozajul adecvat și siguranța în utilizare.

Dacă rezultatul este pozitiv:

  • solicitantul primește un certificat care confirmă autenticitatea medicamentului, instrucțiuni detaliate, un certificat de calitate, o listă exactă a posibilelor riscuri în timpul utilizării (dacă există).
  • medicamentul este introdus pe lista generală a celor înregistrate. Un pachet complet de informații despre acest medicament este stocat în baza de date.

Înregistrarea este refuzată dacă:

  • riscul depășește calitățile benefice ale medicamentului.
  • efectul pozitiv asupra corpului uman nu a fost dovedit.
  • medicamentul era de proastă calitate.
  • solicitantul a furnizat informații inexacte.
  • medicamentul nu respectă regulile generale.

Ce documente trebuie prezentate pentru înregistrarea unui medicament:

  • În primul rând, se scrie o declarație. Puteți să-l furnizați în formă scrisă sau electronică, trebuie completat conform regulilor generale.
  • Document care confirmă plata taxei de examinare.
  • Dosar de înregistrare în scris și pe suport electronic.

Probele preparatului pentru examinare, care stabilește:

  • conformitatea compoziției originale cu cele specificate în documente.
  • conformitatea compoziției cu regulile generale.
  • eficacitatea medicamentelor.

Toate documentele trebuie completate strict în limba rusă, fără erori.

Documente necesare pentru înregistrarea medicamentelor

Fiecare certificat, procură și licențe trebuie să fie certificate de un notar și să aibă toate sigiliile necesare.

Expertiză

Ministerul Sănătății din Rusia este obligat să efectueze o examinare independentă a fiecărui medicament. Pe baza sa, se decide dacă se ia acest medicament sau se refuză înregistrarea. Se efectuează anual aproximativ 7000 de examinări.

Astfel de proceduri au dreptul să fie efectuate de o comisie de experți instruiți care au o educație medicală superioară și respectă toate normele și regulile.

Expertul nu trebuie să aibă relații de familie, prietenie sau contractuale cu persoana care a solicitat examenul. Este complet independentă.

Pentru furnizarea de date false sau falsificate, expertul poartă răspunderea penală în conformitate cu legea.

Examinarea se efectuează pentru a vă proteja ca urmare a unei anchete penale, în cazul otrăvirii cu droguri ilegale. Deci, puteți afla dacă un medicament este fals sau dacă conține componente pe care corpul unei anumite persoane nu le acceptă.

Regulile de administrare a medicamentelor se schimbă în fiecare an. Acest lucru se datorează modernizării și îmbunătățirii laboratoarelor. Personalul se extinde, astfel încât expertiza este mai bună.

Expertiza medicamentelor

Orice medicament poate fi testat, indiferent de tipul acestuia. Tabletele, siropurile, unguentele, spray-urile și alte medicamente pot fi trimise pentru examinare independentă. Scopul său este de a determina compoziția exactă, de a verifica respectarea regulilor și standardelor generale, de a identifica componentele interzise, ​​de a detecta substanțele periculoase care pot dăuna sănătății umane.

Examinarea se efectuează nu numai pentru compoziția medicamentului, ci și pentru documentele atașate acestuia. Se efectuează în termen de 30 de zile lucrătoare și, pe baza rezultatelor sale, se trag concluzii cu privire la studiile ulterioare ale medicamentului. Ca urmare a compunerii incomplete sau incorecte a documentelor, acestea din urmă sunt trimise spre revizuire, care este notificată clientului și are timp să corecteze erorile.

Dacă rezultatul este pozitiv, documentele colectate corect sunt trimise la laborator, unde va fi efectuată o examinare completă a medicamentului. În caz de refuz, orice cercetare este încheiată. Solicitantul are dreptul de a solicita examinarea medicamentului în conformitate cu anumite reguli.

Asistenții de laborator sunt ghidați de:

  • prezența substanțelor chimice și microbiologice pure.
  • lipsa germenilor și a organismelor dăunătoare.
  • prezența toxinelor.

Analizele se efectuează în conformitate cu aceleași reguli pentru toate medicamentele. Prin urmare, rezultatele fiecărei examinări sunt autentice și conțin informații fiabile. Rezultatele sale determină dacă medicamentul este aprobat sau nu pentru utilizare. Dacă medicamentul nu a trecut examenul, tehnicienii de laborator pot oferi recomandări care vizează îmbunătățirea sau modificarea compoziției. Dacă rezultatul este îndoielnic, se efectuează un al doilea studiu.

Rezultatele înregistrării

Cu un rezultat pozitiv al examinării și compoziția corectă a documentelor pentru medicament, solicitantul primește un certificat de calitate pentru medicamentul său. El acordă permisiunea pentru producerea și distribuția acestui medicament. Iar consumatorii îl pot achiziționa în condiții de siguranță și pot fi siguri că va ajuta să facă față bolii fără a afecta sănătatea.

Certificatul, care descrie compoziția și doza, se eliberează fără termene, cu condiția ca medicamentul să fi fost înregistrat anterior. Medicamentul care a trecut prima și singura înregistrare primește un certificat valabil cinci ani.

Când se modifică compoziția sau doza medicamentului, se eliberează un certificat actualizat.

Dacă un document este pierdut sau distrus, acesta poate fi restaurat. Pentru a face acest lucru, va trebui să scrieți o declarație într-un formular standard. Conform legii, în termen de 10 zile lucrătoare, autoritățile sunt obligate să elibereze un duplicat al certificatului, pentru care proprietarul trebuie să plătească taxa prevăzută de lege.

Rezultatele înregistrării medicamentelor

Fiecare medicament aprobat este introdus în baza de date a Ministerului Sănătății RF. Acesta stochează informații complete care au fost colectate ca urmare a cercetărilor.

Baza de date conține următoarele informații:

  1. Denumirea medicamentului (comercial, chimic, internațional).
  2. Compoziție, dozare, volum într-un singur ambalaj.
  3. Contactele și adresa producătorului.
  4. Informații despre titularul de identitate.
  5. Clasificare:
    • indicații și contraindicații.
    • data producției, data de încheiere a utilizării.
    • instrucțiuni privind condițiile de păstrare a medicamentului.
    • efectul negativ pe care îl poate avea un medicament ca urmare a utilizării.
  6. Data înregistrării, numărul de serie, data și detaliile modificărilor compoziției și dozajului.
  7. Dacă medicamentul este vital sau esențial.
  8. Conține substanțe care au un efect narcotic asupra organismului.
  9. Este dependent de droguri.

Astfel, niciun medicament nu ar trebui permis în producție și distribuție fără verificări adecvate și un pachet complet de documente. În caz contrar, este considerat ilegal, iar distribuția acestuia se pedepsește prin lege. Fiecare producător trebuie să înregistreze și să reînregistreze produsele medicale, iar consumatorii trebuie să monitorizeze disponibilitatea certificatelor speciale.

Copyright © | 2021